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Ameluz®: nuevo fotosensibilizante para tratamiento de queratosis actínicas

Torre de Cristal, sede de laboratorios Allergan

Torre de Cristal, sede de laboratorios Allergan

Este viernes 27 de Septiembre, en el incomparable marco de la Torre de Cristal de Madrid, sede de los laboratorios Allergan, tuvo lugar la presentación oficial de Ameluz®, un nuevo fármaco para el tratamiento de las Queratósis actínicas (QA).
Se trata de un fotosensibilizante (producto que reacciona con la luz) para su uso en Terápia Fotodinámica (TFD), una de las opciones de tratamiento de esta patología.

Ameluz®, es ácido 5- aminolevulínico (ALA), y recibió la autorización EU para su uso en  en diciembre de 2011; en varios países ya se tiene una experiencia acumulada desde esas fechas.

Aspecto del producto comercializado

Aspecto del producto comercializado

En los estudios comparativos, Ameluz® muestra ventajas con respecto Metvix®, su forma metilada (MAL), fármaco actualmente indicado en la TFD.

¿Qué son las QA?

Las Queratósis actínicas ( el término proviene de la raíz griega “actis”: sol y “ico” : relativo a) son lesiones cutáneas relacionadas con la exposición solar y consideradas precancerosas.
Se manifiestan como zonas de piel seca y descamada, sobre todo en cabeza y zonas expuestas, de aspecto rojizo y que producen mínima sensación de picor o molestia.

Afectan más al hombre que a la mujer, con una prevalencia de 15% / 6% respectivamente, con variaciones al alza en países más meridionales.

Por encima de los 70 años estas tasas se duplican.

Hoy en día, debido al aumento de actividades al aire libre, no es raro ver QA por debajo de los 50 años.

Queratosis actínicas inflamadas tras tratamiento

Queratosis actínicas inflamadas tras tratamiento

Teniendo en cuenta esta alta presencia en la población, y que son consideradas una forma temprana de carcinoma espinocelular (carcinoma “in situ”), es fácil entender que cualquier novedad en este campo, es acogida con sumo interés por la comunidad médica y las administraciones sanitarias de los distintos países.
Se trata de prevenir la evolución de la QA a un carcinoma espinocelular invasivo, algo que ocurre en más del 10% de los casos.
Se estima que queratosis actínicas, carcinoma epidermoide y carcinoma basocelular, están entre los cinco primeros cánceres en cuanto a gasto sanitario se refiere.

¿Qué es la TFD?

La Terápia Fotodinámica es una forma de tratamiento que se comienza depositando sobre la piel dañada un fármaco fotosensibilizante, que va a ser captado selectívamente por las células precancerosas.

Posteriormente se expone esa zona a una fuente de luz (lámpara activadora), que va a producir una reacción fotoquímica, cuyo resultado será la eliminación de dichas células.
Esto se consigue con una reacción inflamatoria predecible, controlable, y con un resultado cosmético excelente.

Procedimiento: Se distribuye la crema sobre las lesiones o la zona afectada (zona de cancerización), que previamente ha podido ser limpiada de las costras para una mejor absorción del ALA.

A las 3 horas el fármaco ha sido absorbido selectívamente por las células enfermas y trasformado en una sustancia ( protoporfirina IX) muy reactiva a la luz.
Durante ese tiempo el paciente lleva la zona tapada para aumentar la penetración y evitar una reacción no controlada.
Pasado ese tiempo se aplica una luz fría durante 10 – 20 minutos, para activar el proceso.
Durante el procedimiento, las molestias suelen ser tolerables, pero en casos de elevada sensibilidad se puede enfriar la zona o recurrir a anestésia local.
De paso que se trata el precáncer cutáneo, la TFD consigue gracias al calentamiento dérmico, un aumento de colágeno con una mejoría cosmética ya evidenciable en estudios clínicos.
Se puede repetir el tratamiento a lo largo del tiempo, algo que será en algunas ocasiones necesario, dada la tendencia a reaparición de zonas con esta patología.

Ventajas del ALA (Ameluz®) sobre el MAL (Metvix®)

Ameluz® es ácido 5-aminolevulínico,  fórmulado en nanosomas, que le confieren:

  • Gran estabilidad
  • Mayor rapidez y profundidad de penetración en los estratos de la epidérmis.
  • Efecto localizado sin absorción al torrente sanguíneo. Con 2 gr de producto se tratan 20 cm2 de superficie.
  • Formación de mayor cantidad de sustancia reactiva (protoporfirina IX) en células carcinomatosas. Solo es necesaria la mitad de concentración de producto activo.
  • Mayor eliminación completa de lesiones a 1 año del último tratamiento (ver estudio)

            Con lámparas LED (con luz de ámplio espectro la tasa es menor) :

                           1ª sesión:     50%  ALA / 35%  MAL
                           2ª sesión:     85% ALA / 68% MAL

  • Mayor estabilidad del producto: caducidad de 3 años y estabilidad de 3 meses una vez abierto.
  • Menor índice de dolor en segunda fase de tratamiento.

Una ventaja añadida es el menor coste del fármaco.

BF-RhodoLED® una nueva lámpara activadora

BF-RhodoLED, nueva lámpara para terápia fotodinámica

BF-RhodoLED, nueva lámpara para terápia fotodinámica

Si bien Ameluz® puede activarse con distintos emisores de luz, cuyas franjas contengan longitudes de onda (colores) que puedan ser absorbidos por la forma activa del ALA, el laboratorio ha lanzado una lámpara para optimizar resultados.

Se llama BF-RhodoLED® y emite luz en una tonalidad, que permite la absorción a niveles más profundos.

Los resultados óptimos publicados se consiguen con este aparato.
Para hacer que el paciente tenga una sesión más confortable, posee un sistema de control que alarga automáticamente el tiempo de emisión, en caso de que disminuyamos la dosis.

Resumen: Disponemos de un nuevo fármaco y fuente de luz que vienen a sumarse al arsenal terapéutico para tratar el precáncer cutáneo. Los niveles de eficacia y seguridad nos hace pensar que  posiblemente estemos ante el “gold standard” para el tratamiento de las queratósis actínicas.

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Eduardo Lauzurica. Dermatólogo

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